Modul în care medicina bazată pe dovezi conduce studiile clinice controversate

2024 Autor: Seth Attwood | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-16 16:15

Înțeleg perfect că majoritatea oamenilor de pe Internet nu mai pot citi un articol de pe mai multe pagini dintr-un document Word. Nu este atât de important. Fără o scurtă descriere a ceea ce se numește „medicina bazată pe dovezi” în lumea modernă, va fi dificil să argumentăm unele dintre lucrurile pe care birocrații moderni din știință le-au numit „pseudosștiință”.

De fapt, termenul de „pseudoștiință” este pseudoștiințific în sine, vă cer scuze pentru jocul de cuvinte. Nu există pseudoștiință. Există o metodologie științifică, sunt studii care fie îi corespund, fie nu îi corespund. Orice set de fenomene are dreptul de a exista. Orice ipoteză care explică aceste fenomene are dreptul să existe. Iar această ipoteză devine știință sau nu știință doar atunci când în experimente pure cu probabilitate mare se dovedește posibilitatea reală a existenței unor astfel de fapte și este posibil să se prezică aceste fapte cu aceeași probabilitate mare.

Adică, un rezultat negativ al unui experiment nu este o dovadă a absenței unui fapt. Dar existența unui fapt nu poate fi confirmată decât printr-un experiment pozitiv repetat în anumite condiții.

Deci - să vorbim despre un astfel de fenomen precum Medicina bazată pe dovezi.

Nu cu mult timp în urmă a trebuit să vorbesc la un program de radio pe tema stării actuale a științei medicale. În același timp, a trebuit să vorbesc cu un medic destul de cunoscut - un medic cu o vastă experiență, atât în clinicile hematologice și chirurgicale, cât și cu ambulanța.

Din anumite motive, vorbim nu numai despre aruncarea modernă a funcționarilor noștri din medicină, ci și despre metoda științifică. A fost menționată așa-numita „medicină bazată pe dovezi”. Și tocmai la mențiunea ei doctorul a dat cu blândețe tot ce crede despre asta. După cum sa dovedit mai târziu, atunci când comunicați cu o serie de alți medici, opinia majorității „medicinei bazate pe dovezi” este cea mai negativă. Dar problema este că această direcție este foarte apreciată de oficiali și popularizatori (în special cei occidentali), ca un argument super-ponderal atunci când bate sume importante în procesul de certificare sau interzicere a anumitor metode medicale, anumitor agenți farmacologici, anumite campanii de stat. pentru promovarea produselor medicale.

După ce am examinat cu atenție care sunt conceptul în sine și metodele de utilizare a acestuia, m-am impregnat și de sentimentele lucrătorilor medicali.

Pur și simplu pentru că îmi pot imagina care este metoda unui experiment obișnuit și ce anume împinge oficialii de la medicina de toate tipurile sub masca lui.

Pentru început, am mers pe calea cea mai simplă - uitându-mă pur și simplu la definițiile din faimoasa Wikipedia. De ce? Pentru că stilul wiki este caracteristic câmpului semantic copleșitor a ceea ce se numește „știința reală” în străinătate și, în plus, acest stil este impus în Rusia modernă ca fiind cel de bază.

Să începem cu citate simple:

În același timp, mai există un punct subtil care este indicat în acel articol:

Acum să ne gândim la ce fel de concept este realizat ca unul de bază.

Iată un link către un articol al unui anume A. Li Wan Po, Universitatea din Nottingham, Marea Britanie (există o asociere puternică deodată pe tema „Oamenii de știință britanici au dovedit”, dar acesta este un joc de cuvinte clasic intraductibil caracteristic criticilor sectorul internetului vorbitor de limbă rusă).

Articolul se intitulează „Farmacologie – Farmacoterapia bazată pe dovezi”.

Criteriul de proba este dat:

„Conform Consiliului Suedez pentru Evaluarea Tehnologică în Sănătate, calitatea dovezilor din aceste surse variază ca fiabilitate și scade în următoarea ordine: 1) un studiu controlat randomizat; 2) un studiu concomitent nerandomizat; 3) studiu de control istoric nerandomizat; 4) studiu de cohortă; 5) un studiu caz-control; 6) test încrucișat; 7) rezultatele observațiilor; 8) descrierea cazurilor individuale”.

Se pare că totul este în regulă, dar pe de altă parte, „dovezile”, care sunt evaluate destul de științific din punctul de vedere al unui experiment clasic, și „dovezile”, care se bazează pe semne efemere precum „sentimentele pacientului”, s-a dovedit a fi într-un singur sistem.

Iată, de exemplu, un citat din aceeași sursă: „Ce se înțelege, de exemplu, prin severitatea infecției cu herpes atunci când este tratată cu unguent cu aciclovir? Ar trebui evaluat prin parametri obiectivi (zona leziunii) sau subiectivi (prurit, durere)? Cum se compară cu evaluarea generală? Este mai bine să alegeți o singură notă generală? În dermatologie, de obicei se acordă preferință părerii pacientului însuși, deși în unele studii severitatea mâncării a fost evaluată de un medic. Atunci când se analizează rezultatele tratamentului bolilor cronice, este important să neglijăm efectul imediat și să încercăm să evaluăm aspectele mai puțin vizibile, dar probabil mai importante ale terapiei, în special impactul acesteia asupra calității vieții pacienților. Mai mult, este necesar să se verifice conținutul informațional al metodelor de evaluare a calității vieții. Procesul este consumator de timp și costisitor, dar rezultatele obținute cu metode netestate este puțin probabil să aibă valoare practică.”

În plus - pur și simplu dăm considerații de natură pur științifică și paradigmatică.

Există un anumit agent farmacologic. Acest remediu este poziționat ca un remediu pentru anumite boli. Pentru a fi mai precis, este recomandat pentru anumite boli, deoarece afectează unul sau altul parametru al procesului bolii. (Voi face o rezervare în prealabil - ca persoană cu o abordare științifică pur inginerească, încerc să identific logica de natură sistemică).

Deci, un anumit agent farmacologic (sau metodă terapeutică), care ar trebui să readucă unul sau altul proces funcțional al organismului în cadrul coridorului homeostatic, ceea ce este normal pentru acest organism, adică permițând întregului organism să funcționeze ca „sănătos”.”.

Și aici începe ciudatul.

Când un anumit efect este exercitat asupra organismului, să zicem, de către o anumită substanță, se presupune că această substanță are același (!) Efect asupra unui anumit proces (specific pentru o anumită substanță) asupra oricărei persoane. Dar acesta, desigur, este idealul. Din moment ce toată lumea știe că o substanță care are un efect identic în orice caz pur și simplu nu există.

Dacă luăm o reacție chimică simplă, de exemplu, efectul unei soluții acide asupra unei soluții alcaline de tipuri specifice, atunci astfel de reacții au fost descrise de mult timp și în detaliu. În acest caz, însuși mecanismul de interacțiune al substanțelor este luat în considerare în termeni grosori, precum și condițiile în care se poate proceda. Ei bine, să spunem, temperatura (pe care se desfășoară viteza reacției), volumele reactanților, cantitățile reziduale de substanțe nereacționate, puritatea medicamentelor utilizate și multe altele.

Adică, deja în varianta celor mai simple interacțiuni iese la iveală un lucru interesant: parametrii unei reacții chimice depind nu numai de natura substanțelor chimice care reacţionează în sine, ci și de un set de condiţii suplimentare. Permiteți-mi să subliniez - condiții semnificative.

Și mai dificilă - după ordine de mărime - este situația în care o anumită substanță începe să lucreze în organism.

Este de o importanță capitală să înțelegem că un organism nu este un set de reacții biochimice care funcționează autonom și fiecare independent. Un organism este un sistem în care literalmente toate subsistemele, la toate nivelurile - de la celular la cel social - lucrează într-o relație complexă.

(Numai în scop ilustrativ, recomand cartea Nefedov, Novoseltseva, Yasaitis „Homeostazia la diferite niveluri de organizare a biosistemelor”).

Și cu valori diferite de influență reciprocă, toate sistemele diferitelor organisme vor reacționa diferit. Da, în multe cazuri anumite reacții pot intra într-un anumit domeniu de similitudine, dar în general…

Iată un exemplu simplu. Există reacții la farmacopee care sunt diferite pentru femei și pentru bărbați. De exemplu, progesteronul, care este important atât în corpul bărbaților, cât și al femeilor, afectează procese biochimice similare, cu toate acestea, produce efecte complet diferite asupra organismelor oamenilor de diferite sexe. (Nu voi intra în detalii, deoarece fiecare este capabil să vadă singur cum diferă efectul acestui hormon asupra organismelor de diferite sexe).

Și acesta este unul dintre cele mai simple exemple.

Dacă începem să căutăm mai departe, vedem că farmacologia complexă are efecte diferite asupra organismelor, care sunt diferite:

- podea, - varsta, - tip de sistem nervos central, - tip de sistem nervos periferic, - tip de asimetrie bilaterală, - tipul de gradient frontal-occipital dominant, - Grupa de sange, - Factorul Rh.

Și așa mai departe și așa mai departe.

În plus, există o diferență semnificativă în rata de reacție la expunerea la medicamente la persoanele cu experiență psihologică și socială diferită de răspuns, atât la propria boală, cât și la procesul de tratament în sine. Plus factorul gradului de boală - inițial, mediu, sever.

Acum să ne uităm la principalul lucru.

Pentru a evalua factorul de influență al unui nou medicament (metodă de tratament, metodă de diagnostic), este necesar un studiu clinic, așa cum este cerut de „medicina bazată pe dovezi” din categoria, să spunem „A” (I), este necesar să se efectuați mai multe (!) studii bazate pe metoda dublu-orb, excluzând efectul placebo. Mai mult, ar trebui efectuată atât la pacienții cărora le este destinat medicamentul, cât și la persoanele sănătoase, pentru a evalua gradul de efect „pur” al substanței, care modifică culoarul de homeostazie al factorului țintă.

Iată un articol excelent care oferă o perspectivă asupra metodelor de selectare a populațiilor reprezentative pentru evaluările statistice ale parametrilor selectați în studiile clinice. „Proba clinică și studiu clinic: asemănări și diferențe”(G. P. TIKHOVA, Centrul Perinatal Republican, Petrozavodsk,).

Frumusețea acestei abordări constă într-o evaluare calitativă reală a mărimii unui grup reprezentativ pe baza unui număr mic de parametri. Dar să estimăm cât de mult, de fapt, este necesar să se efectueze evaluări în studiul efectului medicamentelor complexe sau al metodelor de influență asupra organismului în studii reale și oneste „bazate pe dovezi”.

Să luăm cea mai simplă aritmetică.

Pentru a fi siguri că grupul de studiu este într-adevăr asemănător în toți parametrii semnificativi, este necesar să îl selectați în așa fel încât toate diferențierile indicate să coincidă.

Deci, să începem.

„Băiat – Fată” sunt două grupuri diferite.

„Grupele de vârstă” sunt de minim șase (pentru simplitate).

Sunt patru grupe în funcție de tipul sistemului nervos central (tip de temperament, tip de răspuns informațional-motivațional după P. V. Simonov).

Există două grupe în funcție de tipul de dominantă a sistemului nervos periferic.

Există două grupuri în funcție de diferența de asimetrie bilaterală a creierului.

Există două grupuri în funcție de diferența de dominanță a grandorii frontal-occipitale.

Există patru grupe de sânge.

Există două grupuri în funcție de factorul Rh.

Pe aceasta, poate, mă voi opri, deși este posibil să număr mult timp câte variante ale răspunsului biochimic pot fi cu diferite opțiuni, de exemplu, corespondența tipului psihofiziologic și psiho-social, dar aceasta este deja reală - o junglă surdă pe care medicina modernă practic nu o studiază și nu știe cu adevărat ce este.

Prin urmare, luăm în considerare pur și simplu: 2x6x4x2x2x2x4x2 = 3072

Adică, pentru a evalua impactul oricărui medicament sau metodă nouă, este necesar (în cadrul medicinei „bazate pe dovezi”!) Să se efectueze 3072 de studii. Înmulțim acest număr cu numărul de pacienți dintr-un grup reprezentativ. În acest caz, vom lua dimensiunea unui astfel de grup în medie egală cu 40 (patruzeci) de persoane. Da, acest lucru este foarte aproximativ, în articolul de mai sus este arătat exact cum se desfășoară procesul de eșantionare, dar, de regulă, acest număr este considerat destul de semnificativ și de încredere. Cel puțin în vremurile bune așa era.

Deși, permițându-mi să fac o mică digresiune lirică, este oarecum stresant în acest moment. De exemplu, vorbind cu o femeie drăguță, cap. Catedra de citohistologie la o universitate foarte renumită, am fost surprins să aflu că în stadiul istoric actual, la redactarea tezelor de doctorat și de candidați în domeniul medicinei, este suficient un grup reprezentativ de… 3-5 persoane.

Eu însumi aș fi râs dacă n-ar fi atât de îngrozitor.

Dar să continuăm.

Deci, luăm un grup cu aceiași parametri de patruzeci de suflete și înmulțim acest număr cu 3072. Obținem - 122.880 de persoane. Da, am uitat, înmulțim acest număr cu doi, deoarece avem nevoie și de un grup de control.

Total - 245.760 persoane.

Da Da. Este exact cât, teoretic, este necesar pentru a efectua studii relativ brute (într-o singură trecere, ceea ce este tipic!), Pentru a evalua efectul unei metode farmaceutice sau medicale, astfel încât acestea să fie de încredere în cadrul „evidenței- medicina bazata" din clasa "A" (I).

Apropo, acest număr trebuie înmulțit cu cel puțin doi (2) pentru a intra doar în această clasă. (Îți amintești? „Date dintr-o meta-analiză a MAI MULTE studii randomizate controlate.”).

Dar, așa cum se spune în reclamele pentru cuțite de bucătărie ieftine, „și asta nu este tot!”

Nu uitați că oamenii sunt, de asemenea, împărțiți în rase și subgrupuri rasiale în funcție de proprietățile lor biochimice, fiziologice, psihologice.

Aceasta înseamnă că acest număr trebuie crescut de un anumit număr de ori. De la trei (minim) la 10-15. În medie, pentru a nu fi foarte confuz în cifre - cu patru. Prin urmare, numărul de subiecți este de aproximativ un milion! 1.000.000.

Imaginează-ți dimensiunea dezastrului?

Și asta doar dacă au fost deja efectuate studii preliminare privind selecția persoanelor în funcție de aceste categorii, ținând cont dacă sunt sau nu bolnavi de boala țintă.

Adică, pentru a selecta grupurile de testare, este necesar să se cerne prin „sita cu clapă” numărul de persoane cu un ordin de mărime - încă două. Nu un milion, ci o sută de milioane. 100.000.000.

Și nu am menționat încă astfel de caracteristici care, în principiu, sunt luate în considerare în general de medici, dar în niciun caz nu sunt întotdeauna luate în considerare în studiile statistice. De exemplu - care sunt acțiunile premergătoare testului. Subiectul a luat antibiotice, narcotice, tranchilizante etc înainte de test? La urma urmei, vorbim în mod specific despre oameni bolnavi, adică cei care, într-un fel sau altul, sunt supuși unei acțiuni terapeutice pe lângă testare.

Și acest lucru nu am menționat încă despre condițiile individuale sau de grup, atunci când se desfășoară un anumit program de testare.

Dar nici măcar nu vom lua în considerare aceste cifre, deoarece toate acestea sunt foarte vagi. Vom ști doar că există o marjă de abordare „științifică” a cercetării.

Dar haideți să vedem câte resurse sunt cheltuite pentru efectuarea de studii clinice și câte studii sunt efectuate în general.

De exemplu, iată datele:

(Pentru referință, proiectele de cercetare și dezvoltare sunt versiunea lor străină a cercetării și dezvoltării noastre - cercetare și dezvoltare. Cercetare și dezvoltare).

Să ne imaginăm că toate aceste 10, 5 mii de proiecte nu merg secvenţial, ci secvenţial şi în paralel.

Să reducem în mod arbitrar numărul de studii simultane cu un ordin de mărime. Cred că nu mă voi înșela foarte tare. Adică înmulțim numărul preliminar de cercetători de testare cu încă o mie.

În total, adică deja aproximativ zece miliarde. 10.000.000.000.

Să zicem că numărul companiilor farmaceutice care cercetează efectiv noi medicamente (ceea ce, desigur, simplifică foarte mult calculele, dar nu corespunde realității, dar - totuși…) se limitează la doar cincizeci de mari ale lumii.

Și să spunem că toate campaniile folosesc numărul menționat de pacienți din studiu nu nou pentru fiecare studiu, dar cel puțin cincizeci la sută din același (ceea ce, sincer, este puțin probabil, deoarece fiecare are boli diferite și grupuri țintă de medicamente farmacologice - diferite).

Ne înmulțim. Este posibil în minte. Puteți folosi un calculator.

Ai apreciat figura?

Aceasta este o abordare pur aritmetică, pur inginerească și pur logică a conceptului de știință bazată pe dovezi.

Da, sunt mai puțini oameni pe Pământ acum. Doar că numărul dat de studii este cu adevărat necesar pentru o evaluare științifică reală a fiabilității așa-numitei „medicine bazate pe dovezi”.

În general, pentru o cercetare cu adevărat semnificativă din punct de vedere științific în cadrul „medicinei bazate pe dovezi”, sunt necesare doar incomensurabil mai multe resurse umane decât există oameni pe planetă.

Nu, nu, sunt conștient că, cu un grad mare de probabilitate, mulți parametri de cercetare „se prăbușesc”, adică atunci când organismul este expus la anumite medicamente sau tehnici, unele categorii de separare pot arăta (și arată în realitate) similare. valorile.

Dar chiar dacă reducem numărul total de studii cu câteva ordine de mărime, devine totuși evident că nu poate fi vorba de vreo fiabilitate reală atunci când se efectuează astfel de studii.

Și încă un punct semnificativ. În repetate rânduri, am avut de-a face cu o situație în care unele soluții conceptuale de circuit bazate pe proprietățile reale ale instrumentelor folosite și pe caracteristicile reale ale pacienților au întâmpinat opoziție din partea celor care au fost nevoiți să implementeze algoritmii de evaluare - matematicieni și programatori. Aici situația s-a dovedit a fi ciudată. Fiind absolut siguri că metodele statisticii matematice sunt instrumentul absolut de rezolvare a problemei de evaluare a stării, au reușit să facă afirmații de acest fel: sunt ele caracteristice?”

Ceva asemanator, dar din partea medicilor au sunat si cercetatorii. În sensul – de ce să fie luate în considerare caracteristicile pacientului dacă există metode de statistică matematică? Dar aici, după cum am înțeles, iese în prim-plan un anumit sentiment religios pe care un nespecialist îl trăiește în legătură cu un instrument, a cărui întreagă esență nu o cunoaște, dar i s-a explicat că acest lucru este grozav în sine..

Astfel, vom încerca să rezumăm.

Ideea dovezilor științifice în orice cercetare care evaluează influența anumitor factori asupra stării unei persoane este corectă și merită cel mai cald sprijin.

Dar formele pe care le observăm în realitate indică faptul că în realitate nu avem atât „medicină bazată pe dovezi” cât speculații clasice bazate pe o anumită coluziune a părților interesate și la un nivel ridicat de analfabetism medical, matematic și științific general al populației din întreg.

În plus, nu trebuie uitat că orice metodă din știința modernă nu poate rămâne în niciun caz departe de factorul social de influență. Nicio „medicină bazată pe dovezi” nu este în vreun fel capabilă să facă față scopurilor și obiectivelor reale stabilite de capitalul productiv pentru a maximiza profiturile. Desigur, orice forme farmaceutice care sunt mai scumpe, dar mai puțin eficiente, vor avea o prioritate clară față de acestea, dar mai eficiente și mai ieftine. Nu uitați că medicina în prezent nu se străduiește atât pentru vindecarea pacienților, cât pentru tratamentul lor pe termen lung.

Adică, toate versiunile memei moderne „Oamenii de știință britanici au dovedit” pentru următoarele câteva decenii vor rămâne doar meme socio-politice, care au o relație foarte indirectă cu știința reală.

Aici ar fi potrivit să subliniem încă un factor capabil să arunce o îndoială foarte puternică asupra a ceea ce se numește știință modernă în general.

Acest factor este introducerea intenționată a unui element de profanare și înșelăciune totală în activitatea științifică din partea unor cercetători care nu sunt atât de interesați de cercetarea științifică în sine, cât de echivalentul lor material și faima științifică pe care o primesc personal. Și atitudinea unui anumit clanism al comunităților științifice, care sunt gata să contribuie la profanarea de-a dreptul științifică a cercetării științifice.

Iată, de exemplu, un scandal recent pe această temă:

„Un scandal în lumea științifică: cercetarea falsă câștigă premii reale”(Din 20.01.2019 ultimul apel)

Ei bine, critica anumitor metode care nu au legătură cu afacerile firmelor medicale de vârf se va baza întotdeauna pe interesele, în primul rând, ale afacerii. Iar sănătatea oamenilor sau adevăratele inovații științifice vor rămâne mereu pe ultimul loc.

De aceea, recomand ca toți cei care apelează la un fel de „medicină bazată pe dovezi” în argumentarea anumitor aprecieri avizate sau critice să fie ignorați cu calm, întrucât în următorii ani acest fenomen va rămâne exclusiv un instrument de manipulare sociologică, politică și comercială și speculație.